案例展示

新型冠状病毒试剂出口案例

# 新型冠状病毒检测试剂可以出口吗?

杭州首次出口新冠病毒抗体测试剂
杭州首次出口新冠病毒抗体测试剂

中华人民共和国海关出口报关单
中华人民共和国海关出口报关单

# 新型冠状病毒检测试剂出口涉及的海关监管条件和检验检疫类别有什么?

1、新型冠状病毒核酸检测试剂(荧光PCR法),归入3822.0090。

其他诊断或试验用配置试剂
其他诊断或试验用配置试剂

2、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂,属于免疫试剂盒,归入3002.1500。

# 为什么新型冠状病毒检测试剂要检疫审批?

特殊物品是指入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等物品。因此类物品易传播传染病,或有传播传染病的潜在风险、冷链运输以及对通关速度要求高等特点,属于海关严格检疫监管的对象,未经检疫许可,不准入境、出境。

特殊物品包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品四大类别。微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌(毒)种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。血液及其制品是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分及各种人类血浆蛋白制品。

# 新型冠状病毒检测试剂是否可携带方式出境?

携带特殊物品的旅客将提前办理的特殊物品审批单直接交给现场值班的海关关员即可,核查符合检验检疫要求的予以放行,未提前办理审批单或货证不符的现场将予以截留,截留期限不超过7天。

携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的,不需办理卫生检疫审批手续,出入境时应当向海关出示医院的有关证明;允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

# 如何办理出境特殊物品卫生检疫审批?

# 申请条件

1)法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件。

2)申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

# 申请材料

申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料。

1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》

2、出境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等

3、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件

4、出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明

5、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可

首次申请特殊物品审批时,还应当提供下列材料

1、申请人为单位的,需提供

A)单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等

B)实验室生物安全资质证明文件

2、申请人为自然人的,还应当提供身份证复印件

携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的,不需办理卫生检疫审批手续,出入境时应当向海关出示医院的有关证明;允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

# 出境特殊物品卫生检疫审批向什么地方申请?

1、出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。

2、申请人通过 海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统 向目的地/所在地直属海关提出申请。

海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统
海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统

# 出入境特殊物品卫生检疫审批完成,收到什么决定?

申请人的申请符合法定条件、标准的,签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》;申请人的申请不符合法定条件、标准的,作出不予审批的书面决定并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

中华人民共和国海关出入境特殊物品卫生检疫审批单
中华人民共和国海关出入境特殊物品卫生检疫审批单

# 新型冠状病毒检测试剂对应的《特殊物品卫生检疫审批单》

有效期为12个月,《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的,应当重新申请。
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参考法律条文:
1、《中华人民共和国国境卫生检疫法》
2、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》
3、《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》
4、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》

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